IQ, OQ, PQ og anden validering

• Overordnet projektstyring, hvor vi tager ansvaret for, at et projekt gennemføres og landes i henhold til aftalte vilkår. Se afsnittet projektledelse for yderligere information
• Workshops og projektafklaring, hvor vi hjælper dig med at afgrænse et projekt. Det behøver således ikke at være nødvendigt at udføre alle trin i en valideringsproces. Det afhænger fuldstændig af omstændighederne, og i hvilket omfang anvendelsen af udstyret er en del af større sammenhæng i et produktionsforløb i f.eks. farmaceutisk produktion
• Udarbejdelse af kravsspecifikationer til brug ved udvælgelse af et instrument (User Requirement Specifications - URS), så det på en kontrolleret måde kan afklares, om et instrument lever op til specifikke - og ønskede krav i forbindelse med tilbuds- og indkøbsprocessen
• Etablering af kvalitetsplaner, hvor alle relevante aktiviteter i en proces fra ønsker og krav i forbindelse med anskaffelse af laboratorieudstyr til idriftsættelse samles i en overordnet plan, herunder beskrivelse af et projekts omfang, registrering af hvem der involveret i projektet, valgte valideringstrin og ikke mindst en beskrivelse for Good Document Practise
• Etablering af protokoller i forbindelse med f.eks Requirement Traceability Matrix (RTM), Factory Acceptance Test (FAT), Site accpetance Test (SAT) og Installations Qualification (IQ), Operation Qualification (OQ) og Performance Qualification (PQ). Protokollerne udvikles i samarbejde med dig, vores leverandører og eventuel eksterne interessenter
• Fysiske udførelser af kvalificeringsopgaverne, herunder gennemførelse af FAT hos en udvalgt leverandør, SAT hos dig, når udstyret er installeret, IQ og OQ, når SAT er godkendt og PQ som sidste trin, før du kan drifte instrumentet
• PQ tilbydes også som en selvstændig driftsydelse i stedet for et almindeligt årligt eller halvårligt eftersyn. PQ er i denne forbindelse i store træk en gentagelse af den kvalificering af ydeevne, som blev gennemført ved idriftsættelsen af udstyret.

Ovennævnte valideringsydelser deler vi op i 3 kategorier: Holm & Halby koncepter, leverandør koncepter og kundetilpassede koncepter, hvor

• Holm & Halby koncepter er protokoller udviklet af Holm & Halby, som faste protokoller, hvor vi alene ser få kunderelaterede ændringer fra sag til sag
• Leverandør koncepter, hvor vi følger leverandørens faste protokoller, hvor vi alene ser få kunderelaterede ændringer fra sag til sag
• Kundetilpassede koncepter omfatter f.eks. instrument relaterede kvalificeringskrav fra leverandøren kombineret med kundekrav til lokation og daglig drift og krav til anvendelses af en specifikke templates. 

Du kan kontakte os på tf. 4326 9400 eller kontakte service her og høre mere om, hvordan vi kan hjælpe dig i ovennævnte processer.